培訓班
Training course
為了進一步提高無菌醫療器械企業對生產過程中的微生物控制水平和檢測能力，指導企業人員建立無菌檢驗操作規程，規范檢驗操作手法，全面提升企業質檢人員理論知識水平和實際操作能力。河南省醫械商會和蘇州熠品（EPIN）質量技術服務有限公司共同合作舉辦本次《醫療器械無菌檢驗》培訓班。培訓由蘇州熠品質量技術服務有限公司微生物專業講師負責理論授課并實操指導，旨在培養掌握醫療器械質檢員所必需的專業理論知識和專業技術性人才，助力重點醫療器械產業發展。
本課程著重對《中國藥典》四部通則1101無菌檢查、1105非無菌產品微生物限度檢查及1106非無菌產品控制檢查及GB 15979-2002等相關標準技術要求、質量控制理念、方法適用性試驗、結果有效性的保證進行詳解。同時展開對醫療器械、原料、輔料及其他品種的初始污染菌檢測和致病菌檢測、細菌鑒定、微生物基礎知識等進行培訓。以理論和操作相結合的教學，著重培養學員實驗動手能力。學員參加培訓并經理論和實際操作考試合格后，頒發合格證書。河南省醫械商會暫定于2023年3月舉辦第二十期無菌檢驗員培訓班。
一、培訓對象：
二、招生限額：30人
三、培訓內容：
| 無菌檢驗理論知識與實踐操作 |
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1.微生物基礎知識(概念、分類、形態、結構、消毒、滅菌、菌株傳代、分離、保藏等技術 )
2.《中國藥典》2020版 1101無菌檢查法中: 培養基適用性檢查、方法適用性試驗、供試品的無菌檢查、結果判斷、結果分析與處理等。
3.《中國藥典》2020版 1105微生物限度檢查:微生物計數法中計數培養基適用性檢查、計數方法適用性試驗、供試品中微生物回收、供試品微生物限度檢查報告規則及結果判斷。
4.《中國藥典》2020版 1106微生物限度檢查: 控制菌檢查法
5.菌種鑒定(革蘭氏染色法: )
6.GB 15979-2002--初始污染菌檢測(細菌及真菌總數)
7.GB/T19973.1-2015 生物負載方法的確認(回收率%及修正系數 )
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五、報名方式及費用：
聯系 人：吳一嬌/Elsa.Wu 18521762357
交費方式：銀行匯款
戶 名：蘇州熠品質量技術服務有限公司
銀行帳號：811 2001 0128 0002 9905
開 戶 行：中信銀行蘇州汾湖支行
匯款請注明“檢驗培訓”字樣。
六、其它事項：
1、參加培訓人員必須攜帶身份證
2、學員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品
3、在微信公眾號及網站可在線報名
4、學員需自己攜帶實驗室工作服（白大褂）
蘇州熠品質量技術服務有限公司
2023年02月13日
