為了進一步提高無菌醫(yī)療器械企業(yè)對生產(chǎn)過程中的微生物控制水平和檢測能力，指導(dǎo)企業(yè)人員建立無菌檢驗操作規(guī)程，規(guī)范檢驗操作手法，全面提升企業(yè)質(zhì)檢人員理論知識水平和實際操作能力。河南省醫(yī)械商會和蘇州熠品（EPIN）質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司共同合作舉辦本次《醫(yī)療器械無菌檢驗》培訓(xùn)班。培訓(xùn)由蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司微生物專業(yè)講師負責(zé)理論授課并實操指導(dǎo)，旨在培養(yǎng)掌握醫(yī)療器械質(zhì)檢員所必需的專業(yè)理論知識和專業(yè)技術(shù)性人才，助力重點醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
本課程著重對《中國藥典》四部通則1101無菌檢查、1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查及1106非無菌產(chǎn)品控制檢查及GB 15979-2002等相關(guān)標(biāo)準技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念、方法適用性試驗、結(jié)果有效性的保證進行詳解。同時展開對醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種的初始污染菌檢測和致病菌檢測、細菌鑒定、微生物基礎(chǔ)知識等進行培訓(xùn)。以理論和操作相結(jié)合的教學(xué)，著重培養(yǎng)學(xué)員實驗動手能力。學(xué)員參加培訓(xùn)并經(jīng)理論和實際操作考試合格后，頒發(fā)合格證書。河南省醫(yī)械商會暫定于2023年3月舉辦第二十期無菌檢驗員培訓(xùn)班。
一、培訓(xùn)對象：
醫(yī)療器械無菌檢驗、質(zhì)量相關(guān)崗位的工作人員
二、招生限額：30人
三、培訓(xùn)內(nèi)容：
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無菌檢驗理論知識與實踐操作
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1.微生物基礎(chǔ)知識(概念、分類、形態(tài)、結(jié)構(gòu)、消毒、滅菌、菌株傳代、分離保藏等技術(shù))
2.《中國藥典》2020版 1101無菌檢查法中:培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗、供試品的無菌檢查、結(jié)果判斷、結(jié)果分析與處理等。
3.《中國藥典》2020版 1105微生物限度檢查:微生物計數(shù)法中計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查、計數(shù)方法適用性試驗、供試品中微生物回收、供試品微生物限度檢查報告規(guī)則及結(jié)果判斷。
4.《中國藥典》2020版 1106微生物限度檢查: 控制菌檢查法
5.菌種鑒定(革蘭氏染色法: )
6.GB 15979-2002--初始污染菌檢測(細菌及真菌總數(shù))
7.GB/T19973.1-2015 生物負載方法的確認 (回收率%及修正系數(shù)
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培訓(xùn)時間：2023年3月，具體培訓(xùn)時間將于開課前一周通知。
培訓(xùn)地點：江蘇省 蘇州市吳江區(qū)汾湖大道558號汾湖科創(chuàng)園A2棟（蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司）
五、報名方式及費用：
聯(lián)系 人：吳一嬌/Elsa.Wu 18521762357
交費方式：銀行匯款
戶 名：蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
銀行帳號：811 2001 0128 0002 9905
開 戶 行：中信銀行蘇州汾湖支行
匯款請注明“檢驗培訓(xùn)”字樣。
六、其它事項：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品
3、在微信公眾號及網(wǎng)站可在線報名
4、學(xué)員需自己攜帶實驗室工作服（白大褂）
蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
2023年02月13日
