為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》和《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》，并于2021年9月18日發(fā)布。

1.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。為了對開展動物試驗的必要性判定提供指導，減少動物試驗研究數(shù)量，避免開展不必要的動物試驗，特制訂本指導原則。

本指導原則為醫(yī)療器械動物試驗研究技術審查指導原則系列中的第一部分，為判定是否開展醫(yī)療器械動物試驗的決策原則，關于動物試驗設計等其他方面的內(nèi)容請參見其他部分指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時地調(diào)整。

本指導原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動物上進行在體試驗，不包括在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。

具體內(nèi)容詳見：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）

2.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：

試驗設計、實施質(zhì)量保證

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一。本指導原則為醫(yī)療器械動物試驗研究技術審查指導原則系列中的第二部分，旨在進一步指導申請人在最小負擔下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物試驗研究。申請人宜參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》以避免開展不必要的動物試驗；當申請人決定開展動物試驗時，可參考本指導原則開展研究方案設計、實施質(zhì)量保證相關工作。

本指導原則系在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則的相關內(nèi)容也將適時地進行調(diào)整。

本指導原則適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品相關的動物試驗設計與實施，不適用于在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。

 

具體內(nèi)容詳見：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）。

國家藥品監(jiān)督管理局原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html