| 標準號 | 標準名稱 |
與上一版本比較 |
備注 |
| GB/T 16886.1-2022 | 評價與試驗 | 強調用文獻、化學、已有臨床數據、毒理學分析、體外替代試驗等方法替代動物試驗 | 其實除了GB/T16886.1，近兩年更新的生物相容性標準（包括以下所有標準），都在強調動物試驗替代，考慮動物福利 |
| 增加了復用醫療器械最大處理后進行生物學評價的要求；增加包裝材料相容性考慮；增加了醫療器械全生命周期的考慮； | |||
| GB/T 16886.4-2022 | 血液相互作用 | 將舊版表1和表2合并，并在試驗分類上細化且有所增加，增加了機械力誘導溶血的考慮及推薦方法4種 |
GB/T16886.4血液相容性部分，其實沒有具體的試驗方法，只是推薦檢測項目，具體的試驗方法我們國內用GB或YY，FDA用ASTM； 體外機械溶血用血泵模擬體內血流情況，進行器械機械力溶血試驗。 |
| 增加了血栓——體內試驗方法（附錄C） | 大動物體內/半體內試驗 | ||
| 增加了補體試驗方法（附錄E） | 一些補體試驗的考慮，沒有具體方法，原資質標準版本更新即可 | ||
| 增加了較不常見的實驗室試驗（附錄F） | / | ||
| 增加了不推薦的試驗（附錄G） | / | ||
| GB/T 16886.6-2022 | 植入后局部反應試驗 | 皮下/肌肉/骨植入，與上一版本技術上無差異 | / |
| 增加了腦植入（附錄D） | 是否市場是否有需求擴項，動物為大鼠或兔 | ||
| 增加了有關可吸收醫療器械生物學評價的指導 | / | ||
| GB/T 16886.11-2021 | 全身毒性試驗 | 急毒/亞急與上一版本相比，技術上無差異 | / |
| 更改了慢性毒性動物數量，其余技術上無差異 | / | ||
| 新增全身毒性試驗限定的組織病理學器官清單（附錄F） | I層組織（12個器官組織）有異常時，才進行全臟器組織病理學 | ||
| 新增大鼠亞慢性全身毒性試驗——胃腸外雙途徑接觸（附錄H） | 是否按照胃腸外雙途徑執行亞慢試驗，對資質無影響；綜合產品適用性及科學性考慮是否進行胃腸外雙途徑 | ||
| ISO 10993-10:2021 | 致敏試驗 | 致敏動物試驗，與上一版本技術上無差異 | / |
| 新增皮膚致敏試驗的非動物方法（附錄C） | 共11種體外方法，但是均無法替代動物試驗成為醫療器械致敏檢測的標準方法； | ||
| ISO 10993-23:2021 | 刺激試驗 | 動物刺激試驗，與上一版本技術上無差異 | / |
| 新增體外刺激試驗方法——三維重建表皮模型（RhE） | 替代動物皮膚刺激和皮內反應，試驗方法為MTT法，適用于生理鹽水和芝麻油浸提的樣品，不適合浸提處理的產品。 |
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