1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價
2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？
3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)？
4、材料表征是否充分，是否對目標化學物質(zhì)具有針對性，檢測方法是否靈敏？
5、毒理學數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質(zhì)？
6、與市售產(chǎn)品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則？
7、已有臨床評價數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評價質(zhì)量
8、生物學評價報告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標準的要求？
