- 動物實驗
1. 決策的原則
申請人可參考《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。
2. 已明確做動物實驗的類別
| 產品分類及舉例 | |
| 顱腦類器械 | 結構性心臟病類 |
| 顱內動脈瘤血流導向裝置 可吸收硬腦膜（脊）膜補片 顱內取栓支架Ÿ 彈簧圈、生物膠（液態栓塞劑） 微導管（抽吸導管） 顱骨鎖 引流管 DBS電磁類 植入性神經刺激器 | 人工心臟瓣膜 心臟瓣膜成形環Ÿ 心臟起搏器 藥物球囊 射頻（冷凍）消融器械 心臟封堵器 植入式心室輔助裝置 心耳閉合器 冠心病診斷類器械 |
| 血管疾病類器械 | 可吸收外科止血材料 |
| 藥物洗脫支架 人工血管 胸主/腹主動脈覆膜支架 藥物涂層球囊擴張導管 支架型取栓器械 | 止血粉 止血海綿 止血紗布 止血膜/止血凝膠 止血夾（結扎夾或可吸收結扎夾） |
| 骨科類材料 | 各類補片 |
| 骨內固定用可降解金屬螺釘 有機高分子材料可降解骨板/骨釘 可吸收外科錨釘 各類骨填充材料 錐體融合器 骨置換器械（關節器械） | 疝修補補片 可吸收外科補片 口腔修復膜 吻合口墊片 肛瘺塞 |
| 導管 | 呼吸系統材料 |
| 中心靜脈導管 | 肺膜氧合器（ECMO） 人工氣管 |
| 牙科類材料 | 腫瘤治療類 |
| 牙種植體 | 各種栓塞產品 |
| 眼科類材料 | 神經系統類 |
| 脫細胞角膜植片 淚道再建產品 | 神經導管 |
| 敷料 | 手術留置性材料 |
| 生物敷料 含殼聚糖敷料 含銀敷料 燒傷燙傷敷料（脫細胞基質） | 縫線（可吸收） 吻合器 可吸收吻合釘 結扎夾 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| 有源功能性 有源輔助性 手術導航系統 | 癌類治療的消融產品 |
| 其它類 | |
| 各類防粘連材料 粘合劑、粘堵劑 軟組織切割系統 | 雙極血管閉合設備（婦科） 泌尿系統透析材料 體外除顫產品 |
