醫(yī)療器械東南亞注冊技術(shù)文件的關(guān)鍵要素主要有如下幾條：

1. Executive summary 執(zhí)行摘要

2. Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于證明符合性的基本原則和方法 

3. Medical Device description 醫(yī)療器械說明

4. Summary of design verification and validation Documents設(shè)計驗證和確認文件摘要

5. Medical Device labeling 醫(yī)療器械標簽

6. Risk analysis 風(fēng)險分析

7. Manufacturer information – shall include details of manufacturing information 制造商信息——應(yīng)包括制造信息的詳細信息.