1. 醫療器械臨床試驗審批定義

對人體具有較高風險的第三類醫療器械進行臨床試驗應獲得國務院藥品監督管理部門批準。

2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

見：國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

3.  醫療器械臨床試驗審批流程圖如下：

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