醫療器械臨床試驗方案應包括哪些內容？

申辦者應按試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案； 臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗。

醫療器械臨床試驗方案應包括：

1. 一般信息

2. 臨床試驗的背景資料

3. 試驗目的

4. 試驗設計

5. 安全性評價方法

6. 有效性評價方法

具體內容可以參考《醫療器械臨床試驗質量管理規范》