引言

越南醫療器械注冊法規的演變，是其醫療體系完善、國際市場融合與公眾健康需求升級共同推動的結果。越南的醫療器械監管由衛生部下屬的醫療器械基礎設施管理局（ IMDA）（2025年1月，衛生部將原醫療器械和醫療器械公司（DMEC）更名為IMDA）負責。目前，越南的醫療器械注冊要求正處于過渡階段。

越南醫療器械注冊法規從早期以第98/2021/ND-CP號法令為基礎框架，第07/2023/ND-CP號法令為修訂補充，第05/2022/TT-BYT號通告，第04/2025/ND-CP號法令等法規文件，形成了如今以風險為核心、流程高效、責任明確的監管體系，為企業準入和市場規范提供了清晰指引。本文將從背景、核心內容及未來展望等方面進行分析。

背景

越南經濟年均增速增加，城鎮化率較大突破，人口老齡化加劇從而帶動醫療器械市場需求年均增長。同時作為東盟成員國，越南需適配《東盟醫療器械指令》的統一框架。而且，舊規下，企業面臨 “分類耗時長、審批層級高、許可重復申請” 等問題。

越南國內、國際以及企業方面的三重難題促使相關醫療器械注冊相關法規的出臺，啟動了更新相關指南的工作，確保醫療器械領域能夠平衡安全和供給，提高越南市場的吸引力以及降低企業實踐和資金成本。

第98/2021/ND-CP號法令

第98/2021/ND-CP號法令于2021年11月8日由越南政府頒布，自2022年1月1日起生效，取代了之前的第36/2016/ND-CP號法令。

法令規范了醫療器械的管理，包括醫療器械的分類；醫療器械的生產經營、臨床研究、經營、使用、購銷、進出口、服務提供；醫療器械廣告；醫療器械價格管理；醫療機構醫療器械的管理與使用。

該法令統一了醫療器械的進口許可，需要辦理進口許可證的情形如下：

（1）無流通號且僅用于科研、檢驗、檢測、試驗、質量評估及醫療器械使用維修培訓的進口醫療器械;

（2）無流通號且為防控疾病、應對自然災害緊急需求的進口醫療器械;

（3）無流通號且以援助、人道主義援助為目的，或作為禮品贈予醫療機構，或用于展會、展覽、展示、產品推介的進口醫療器械;

（4）無流通號且用于醫療、人道主義醫療服務的進口醫療器械;

● 無流通號且用于個人治療(含個性化醫療器械)或滿足醫療機構特殊診斷需求的進口醫療器械;

（5）二手醫療器械:

a)用于研究及培訓(不得用于人體試驗及診療);

b)暫時進口復出口用于展示、推介及參與展會；

c)醫療器械進口、暫時進口復出口的文件、順序及流程，需符合外貿管理相關法律規定。

該法令統一了醫療器械的上市許可，醫療器械上市流通需滿足以下條件:

（1）已取得本法令規定的流通號或進口許可證(本法令第三條第8款、第二十四條規定情形除外) ；

（2）標簽包含符合現行貨物標簽法律規定的完整信息；

（3）具備越南文的醫療器械使用說明書；

（4）具備保修機構信息、保修條件及保修期(醫療器械所有者規定的一次性醫療器械除外，或有文件證明無需保修的情形除外)。

若醫療器械本身未附帶本條第3項、4項規定信息，需以電子信息形式提供，并在醫療器械標簽上明確信息查詢說明。

第05/2022/TT-BYT號通告

該通告詳細說明了第98/2021/ND-CP號法令的執行情況，提供了醫療器械分類的具體指南，包括分類的依據和分類結果的呈現形式。

該通告規定單個或成組醫療器械的分類必須依據A、B、C、D四個風險等級的分類規則。

具體的分類內容包括以下：

（1）非體外診斷醫療器械分類：非侵入性醫療器械和侵入性醫療器械

1）非侵入性醫療器械分類：與受損皮膚接觸的醫療器械、用于傳輸或儲存的非侵入性醫療器械、具有生化轉化功能的非侵入性醫療器械、其他非侵入性醫療器械；

2）侵入性醫療器械分類：非手術體腔侵入性醫療器械、臨時使用的手術侵入性醫療器械、短期使用的手術侵入性醫療器械、長期使用的手術侵入性醫療器械及植入式醫療器械、治療用有源醫療器械、診斷用有源醫療器械、具有藥品、體液及其他物質體內輸送或移除功能的有源醫療器械、其他有源醫療器械、含藥品成分的醫療器械分類、動物源、細菌源醫療器械分類。

（2）體外診斷醫療器械分類：

用于檢測傳染性病原體、用于確定血型或組織分型、用于檢測性傳播病原體、用于鑒定傳染病或免疫相關疾病、用于患者篩選以制定適宜的管理和治療方案，或用于疾病分期或癌癥診斷的、用于人體基因檢測的、用于監測藥物、物質或生物成分濃度、用于監測和治療危及生命的傳染病患者的、用于胎兒先天性疾病篩查的、其他等。

該通告還列出了需要進口許可證或市場授權（Market authorization,，MA）許可證的C類和D類醫療器械。

第05/2022/TT-BYT號通告

法令于2023年3月3日由越南副總理Tran Hong Ha簽署，自動延長現有進口許可證有效期至2024年12 月31日。

該法令將2013年1月1日至2021年12月31日頒發的越南進口許可證有效期延長至2024年底。

并且在把05/2022號通告中未列出的C類和D類醫療設備可以自由進口至2024年12月31日。而且法令中表明衛生部于2023年7月1日起發布必須價格申報的醫療器械清單，價格申報規則僅適用于醫療器械。

第04/2025/ND-CP號法令

04/2025/ND-CP號法令于2025年1月頒布，對2021年11月8日頒布的第8/2021/ND-CP號法令中關于醫療設備管理的若干條款進行了修訂和補充，該法令已根據2023年3月3日頒布的第07/2023/ND-CP號法令對若干條款進行了修訂和補充。

第一條 修訂并補充2021年11月8日政府第98/2021/ND-CP號法令中關于醫療設備管理的第2條、 第3條、第4條及第76條，該法令已于2023年3月3日經政府第07/2023/ND-CP號法令修訂并補充如下：

1.對第98/2021/ND-CP號法令第76條第2款進行如下修訂和補充：

2.進口許可證價值規定；非進口許可證要求醫療器械清單所列醫療器械的進口規定：

a) 2018年1月1日至2021年12月31日期間簽發的體外診斷生物制品以外的醫療器械進口許可證，有效期至2025年6月30日；

b) 2018年1月1日至2021年12月31日期間簽發的體外診斷生物制品醫療器械進口許可證有效期至2025年6月30日，且無進口數量限制。

結論

綜上，越南醫療器械注冊法規以 “風險分級” 為核心邏輯，兼顧合規性與實操性，企業需結合自身器械類型，精準匹配分類規則與注冊流程，同時關注法規修訂動態，確保全生命周期合規。

參考文獻：

[1]Vietnamese Government.Decree No. 98/2021/ND-CP:About Medical Equipment Management.Hanoi:Vietnamese Government; 2021 Nov 8.

[2]Vietnamese Ministry of Health.Circular 05/2022/TT-BYT[English version 2].Hanoi: Vietnamese Ministry of Health; 2022.

[3]Vietnamese Government.Decree No. 07/2023/ND-CP:Amendments to Government’s Decree No.98/2021/ND-CP Dated November 08,2021 Prescribing Medical Device Management.Hanoi: Vietnamese Government; 2023 Mar 3.

[4]《04/2025/ND-CP號法令》