國家市場監(jiān)督管理總局于2026年1月28日發(fā)布了GB/T47144-2026《醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》，文件規(guī)定了醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用階段的清潔過程。文件將于2027年08月01日實(shí)施。

內(nèi)容簡介

作為首份針對醫(yī)療器械清潔驗(yàn)證的國家標(biāo)準(zhǔn)，文件系統(tǒng)規(guī)定了清潔過程從開發(fā)、確認(rèn)到常規(guī)控制的全鏈條要求。其核心在于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供科學(xué)依據(jù)，以確保清洗后的器械安全有效。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了清潔劑的兼容性評估、殘留物限量的確定、清洗工藝的驗(yàn)證以及日常監(jiān)測中的性能測試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在適用范圍上，標(biāo)準(zhǔn)主要適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用階段的清潔過程，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及手工清潔提供參考。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)明確排除了即用的一次性器械、手術(shù)服紡織品及可能接觸朊病毒的器械。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由山東新華醫(yī)療器械、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、北京協(xié)和醫(yī)院等單位共同起草，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，對提升醫(yī)療器械再處理質(zhì)量、降低院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。

做清潔驗(yàn)證的器械舉例

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)階段，清潔工藝的應(yīng)用范圍非常廣泛。它主要是為了去除加工過程中產(chǎn)生的污染物（如切削液、金屬屑、油脂、拋光劑等），確保產(chǎn)品在后續(xù)的裝配、包裝或滅菌前達(dá)到預(yù)期的清潔度標(biāo)準(zhǔn)，尤其對于植入人體或接觸血液的無菌醫(yī)療器械，這一環(huán)節(jié)至關(guān)重要。

根據(jù)產(chǎn)品的類型和清潔目的，可以將生產(chǎn)階段需要清潔的醫(yī)療器械歸納為以下幾類，并舉出更多具體的例子：

電子與精密儀器類--電路板組件、傳感器探頭、助聽器內(nèi)部精密元件、植入式心臟起搏器、神經(jīng)刺激器、胰島素泵的精密部件。生產(chǎn)過程中的助焊劑、油污、灰塵和靜電吸附的微小顆粒會影響電子元件的性能和可靠性，必須徹底清除。

植入類與介入類耗材--人工關(guān)節(jié)假體（如髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)）、創(chuàng)傷修復(fù)用接骨板、螺釘、髓內(nèi)釘、心臟支架、介入導(dǎo)管、人工血管。這些產(chǎn)品直接與人體組織、骨骼或血液接觸，必須達(dá)到極高的生物潔凈度。生產(chǎn)中的加工油、金屬屑、拋光劑殘留都可能引發(fā)嚴(yán)重的排異或炎癥反應(yīng)，需通過多階段的精密清洗。 

無菌包裝與給藥系統(tǒng)--丁基膠塞、預(yù)灌封注射器組件、輸液袋接口、藥物涂層球囊。這些產(chǎn)品將直接接觸藥品或藥液。例如丁基膠塞，在進(jìn)入無菌生產(chǎn)線前，必須經(jīng)過專用的清洗滅菌機(jī)，使用注射用水清洗、純蒸汽滅菌，以去除微粒并達(dá)到無菌要求。 

外科手術(shù)器械--牙科鉆頭與車針、神經(jīng)外科和耳鼻喉科的旋轉(zhuǎn)切割工具、關(guān)節(jié)鏡的剃刀刀片、鋸片、骨科手術(shù)用的導(dǎo)向銷與鋼絲、各種微創(chuàng)手術(shù)鉗。這類工具通常由不銹鋼、鈦合金或硬質(zhì)合金制成，幾何形狀復(fù)雜且有鋒利刃口。在切削、磨削、精加工等步驟后，會殘留加工油、磨料和金屬屑。不僅需要粗洗去除大量污物，還需進(jìn)行精細(xì)的最終清洗，防止顆粒物殘留影響切割精度和使用安全。

加工過程零部件--注塑成型的醫(yī)療器械外殼、硅膠密封圈、導(dǎo)管接頭、振動碗式給料機(jī)中傳輸?shù)母鞣N零件。注塑件在脫模和輸送過程中，因靜電極易吸附灰塵和油污。在進(jìn)入下一道組裝或包裝工序前，需要進(jìn)行清潔。

清潔因子

影響清潔效果的過程變量和條件包括但不限于溫度、維持時(shí)間、工作壓力、超聲頻率、超聲波能量密度、清潔過程中步驟的重復(fù)次數(shù)、負(fù)載組合、最大負(fù)載、裝載位置等。清潔過程中,清潔因子可能引入的新物質(zhì)應(yīng)不損害產(chǎn)品預(yù)期用途的安全性。

典型型號選擇

醫(yī)療器械的清潔過程確認(rèn)可選取被開發(fā)的醫(yī)療器械的典型型號進(jìn)行。醫(yī)療器械的典型型號選擇宜考慮醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、供應(yīng)商等因素。當(dāng)引入新醫(yī)療器械時(shí),需評價(jià)該醫(yī)療器械是否適用于現(xiàn)有的清潔過程;必要時(shí),應(yīng)開展再確認(rèn)。

清潔過程要求

在不損害醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量與性能的情況下建立對指定醫(yī)療器械實(shí)施的清潔過程的詳細(xì)規(guī)定；應(yīng)規(guī)定清潔過程的過程變量及其限值。若適用,應(yīng)測量并使用物理參數(shù)建立過程,用以核實(shí)過程的可重復(fù)性；清潔過程通常由醫(yī)療器械制造商提供數(shù)據(jù)來建立，應(yīng)證明規(guī)定的清潔過程對產(chǎn)品最難清潔位置的清潔是有效的，證明在實(shí)施了規(guī)定的清潔過程后,產(chǎn)品符合規(guī)定的安全、質(zhì)量和性能要求，基于健康的風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)按照 GB/T16886.17進(jìn)行,以識別和規(guī)定產(chǎn)品上和/或產(chǎn)品內(nèi)可瀝濾物在清潔過程后的殘留限量。

清潔效果評價(jià)

目測(必要時(shí)借助工具,如帶光源放大鏡)清潔之后的醫(yī)療器械表面清潔效果,應(yīng)無可視污染物；對于可通過測量特定生化成分[如清洗酶的成分、蛋白質(zhì)或三磷酸腺苷(ATP)等]殘留,或特定物理要素參數(shù)(如粗糙度、平面度等)來證明清潔過程的監(jiān)測環(huán)節(jié)能保證清潔過程是在規(guī)定的公差范圍內(nèi)實(shí)施的,應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)以證明過程參數(shù)在規(guī)定公差范圍內(nèi),并記錄數(shù)據(jù)。

清潔效果判斷如

 

變更評估

應(yīng)評估可能影響清潔過程的變更。如果判斷清潔過程受到影響,應(yīng)重復(fù)進(jìn)行部分或全部安裝鑒定、運(yùn)行鑒定或性能鑒定。應(yīng)記錄評估的結(jié)果,包括進(jìn)行重復(fù)安裝鑒定、運(yùn)行鑒定或性能鑒定的理由。

等效評價(jià)

包括過程等效評價(jià)，地域等效評價(jià)和產(chǎn)品等效評價(jià)。

關(guān)于熠品

熠品（EPINTEK）是國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械清潔的企業(yè)之一，目前已經(jīng)建立手動清洗、超聲波清洗、自動洗消機(jī)清洗的試驗(yàn)方法，清洗后殘留檢測可分析蛋白質(zhì)、血紅蛋白、碳水化合物、TOC、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性、微粒等。對于復(fù)用性醫(yī)療器械的清潔驗(yàn)證具有豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，已幫助數(shù)百家企業(yè)取得注冊證，歡迎廣大客戶前來咨詢！