醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)...

圖一：DCTS 引言隨著信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域正經(jīng)歷著前所未有的變革。傳統(tǒng)的臨床試驗?zāi)Ｊ接捎谄涓叱杀?、低效率以及對患者參與度的限制，逐漸顯現(xiàn)出其局限性。在此背景下，去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials, DCTs）作為一種創(chuàng)新的方法，正逐步為醫(yī)藥...

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。上述原則適用的具體品種類別如下：序號產(chǎn)品類別分類編碼產(chǎn)品描述1植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備12植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過...

臨床試驗?zāi)S制是指自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。熠品可為您提供臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務(wù)。歡迎撥打業(yè)務(wù)咨詢熱線：021-...

1. 醫(yī)療器械臨床試驗審批定義對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄見：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)3. 醫(yī)療器械臨床試驗審批流程圖如下...

醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)提交的資料主要包括以下幾大方面：1. 倫理委員會意見2. 臨床試驗方案3. 臨床試驗報告熠品可為您提供臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務(wù)。歡迎撥打業(yè)務(wù)咨詢熱線：021-5473 6833，我們將竭誠為您服務(wù)！

醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗方案； 臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進行小樣本可行性試驗。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)包括：1. 一般信息2. 臨床試驗的背景資料3. 試驗?zāi)康?. 試驗設(shè)計5. 安全性評價方法6. 有效性評價方法具體內(nèi)容可以參...

醫(yī)療器械臨床試驗前的準(zhǔn)備事項主要包括以下內(nèi)容：1. 預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害；2. 完成醫(yī)療器械臨床前研究；3. 準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械；4. 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行；5. 申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議；6. 列入需進行臨床試驗審批的第三...

醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認(rèn)的過程。熠品可為您提供臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務(wù)。歡迎撥打業(yè)務(wù)咨詢熱線：021-5473 6833，我們將竭誠為您服務(wù)！