熠品醫療器械生物統計分析報告服務主要包括如下內容：1、醫療器械臨床試驗樣本量計算2、醫療器械臨床試驗方案設計統計支持3、隨機化設計與實施4、盲法設計與實施5、統計分析計劃書6、統計分析報告咨詢服務熱線：021-54736833，我們將竭誠為您服務！

醫療器械臨床試驗數據管理工作，熠品可為客戶/申辦方提供以下服務內容：1、紙質或電子CRF項目管理2、數據庫創建和測試3、數據庫管理計劃4、數據核查計劃5、數據錄入對比6、數據電子化及核查7、數據質疑和解決8、數據庫鎖定等咨詢服務熱線：021-5473 6833，我們將竭誠為您服務！

醫療器械臨床試驗監查是臨床試驗絕對不可缺少的內容。《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中要求： 第五十一條 監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：（一）在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊...

熠品醫療器械臨床試驗團隊可以為客戶/申辦者提供臨床試驗項目管理服務，主要內容如下：1. 與申辦者組織制定并經各臨床試驗機構研究者共同討論確定最終試驗方案2. 明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協調研究者3. 負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與...

熠品醫療器械臨床試驗方案撰寫服務主要包括： 撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。醫療器械臨床試驗方案設計要求：1、符合GCP要求、符合相關研究指南、符合診療的指南或專家共識；2、能體現醫療器械的市場定位3、能相對節省研究費用或研...

醫療器械臨床試驗中心篩選：1. 選定候選中心2. 醫療器械臨床試驗中心資質驗證：國家藥監局備案情況、學術地位、醫療水平、特色學科、門診及住院量、機構辦管理能力、試驗檢測條件等3. 臨床試驗科室的資質驗證：學術地位、科室管理、同類型研究是否同期、床位量、病員量等4. 主要研究者的選擇：學歷、職稱、GC...

醫療器械臨床評價技術指導原則編制目的醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。法規依據（一）《醫療器械監督管理條例》（國務...

1、臨床試驗設計：試驗方案、知情同意書、研究者手冊、試驗小結、總結報告等2、臨床監查：機構篩選、SMO篩選、倫理溝通、遺傳辦協助、常規監查、機構協議等3、數據管理：CRF收集整理、數據核查、數據庫建立、數據管理報告等4、生物統計：樣本計算、隨機與編盲、CRF與統計表格設計、SAS編程、META分析、...