熠品醫(yī)療器械動物實驗中心的專家團(tuán)隊早在上世紀(jì)90年代就開始從事醫(yī)療器械的動物試驗研究，是國內(nèi)最早一批接觸并學(xué)習(xí)FDA動物試驗與安全有效性評價的技術(shù)人員。熠品大動物實驗中心占地約5000 m2，設(shè)有：萬級層流手術(shù)室2個，DSA手術(shù)室，CT室，MRI室，大動物飼養(yǎng)室、臨檢測試室、解剖室、病理室等實驗室，...

用于醫(yī)療器械臨床前動物實驗的動物種類一般為高等物種，例如非人類靈長動物，山羊，綿羊，豬，犬等。器械動物實驗的關(guān)鍵點之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動物模型。在開展醫(yī)療器械動物實驗研究時，考慮的因素如下：1. 動物模型的選擇原理 1）器械植入時使用的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序使用的藥物或輔助器械，動物和人類在代謝...

熠品（貴陽）質(zhì)量科技有限公司成立于2020年2月，位于貴陽市白云區(qū)工業(yè)創(chuàng)投孵化產(chǎn)業(yè)園的二期動物試驗中心，總面積約6000余平，專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊人員超100人，是廣大醫(yī)療器械企業(yè)位于中國西南區(qū)域的手術(shù)教學(xué)基地。手術(shù)教學(xué)硬件設(shè)施配備齊全，設(shè)有：萬級層流手術(shù)室2間、DSA手術(shù)室、CT室、移動DR室、B超室、病...

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》和《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》，并于2021年9月18日發(fā)布。1.醫(yī)療器械動物試驗研...

植介入醫(yī)療器械與生物材料的安全性與功能性研究評價，是一個非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要集合臨床醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、試驗動物、藥理學(xué)、組織病理學(xué)領(lǐng)域的綜合知識。其關(guān)鍵是針對不同器械或材料的特點制定特定的評價實驗技術(shù)方案，而實驗方案的核心是動物模型，也就是針對該器械或材料的特定動物模型。該動物模型可以很好的模擬器械...

01- 為什么需進(jìn)行牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動物試驗？牙科種植體（系統(tǒng)）安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動物試驗是指在牙科種植體（系統(tǒng)）進(jìn)入人體臨床試驗前，通過在...

一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件的有效性及安全性動物實驗-吻合口耐壓性能（離體實驗）研究目的該產(chǎn)品有較多型號規(guī)格，基于動物福利要求，盡量減少實驗動物數(shù)量，在活體實驗前先通過離體組織吻合口耐壓性能測試，根據(jù)實驗結(jié)果確定用于活體實驗的產(chǎn)品規(guī)格。實驗對象選擇離體時間小于24h的新鮮豬腸，5℃-1...

醫(yī)療器械臨床前動物實驗的主要目的是研究它的安全性；生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一（如血液相容性、細(xì)胞毒性）；有效性不是臨床前評價的主要方向，但是包含了一定程度的有效性內(nèi)容；建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ停行缘难芯靠梢宰鳛榕R床前評價的重要內(nèi)容，即試驗器械的實際使用情況和預(yù)期用途的符合性，但是，這種研究結(jié)果不...

1. 決策的原則申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開展動物實驗的決策。2. 已明確做動物實驗的類別產(chǎn)品分類及舉例顱腦類器械結(jié)構(gòu)性心臟病類顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置 可吸收硬腦膜（脊）膜補(bǔ)片 顱內(nèi)取栓支架Ÿ 彈簧圈、生物膠（液態(tài)栓塞劑） ...

1. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導(dǎo)原則2007年-2020年7月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。2. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器...