1. 制造商名稱及地址信息2. 設備分類的識別以及理由3. 工廠以及分包商名稱及地址信息4. 歐代協(xié)議5. 遵從的合格評定程序聲明6. 符合性聲明7. 設備描述8. 銘牌和使用說明書9. 相關法規(guī)的聲明10.適用的技術標準聲明11.臨床試驗報告或臨床評估報告12.風險評估報告（含軟件的...