針對臨床評價報告CER，熠品為您提供精品咨詢：- 收集并分析適用于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學文獻- 根據(jù)中國、歐盟、美國等法規(guī)要求編寫起草臨床評價報告- 制定適合的程序來翻譯臨床評價報告，并進行臨床文獻綜述，以備將來更新臨床評價報告- 我們能以方法學的方式搜索和評估期刊文章并提供簡介 咨詢服務(wù)熱...

CE MDR法規(guī)下,形成醫(yī)療器械臨床評價報告CER的五個階段。 CER階段0： 詳細的器械描述（MEDDEV 2.7/1 rev.4的附錄A3）- 器械標識：型號、尺寸、軟件版本、附件/部件- 簡明的物理和化學描述（材料、摻入組織的藥物、或血液制品），機械和物理化學特征- 使用的技術(shù)- 開發(fā)器械的創(chuàng)...

1. 基本原則通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價應全面、客觀，需將收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應與產(chǎn)品的設(shè)計、關(guān)鍵技術(shù)、預期用途和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強度不應低于...

對醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析及評估主要是為了判斷其臨床安全及設(shè)備性能。

1. 一般規(guī)定1.1 一般說來，在通常的器械使用條件下，與附錄Ⅰ第1和3節(jié)所述的與器械特性和性能有關(guān)的要求的符合性確認和對不良副作用的評價必須基于臨床數(shù)據(jù)，特別是對植入式器械和第Ⅲ類器械。考慮到相關(guān)的協(xié)調(diào)標準，必要時，臨床數(shù)據(jù)的充分性有賴于：1.1.1 與器械預定用途有關(guān)的當前可提供的科學文獻和所用...