常見問與答

Questions & Answers

• 醫療器械邊界劃分與分類第4版解讀（下）

  1.1.2.7 用于陰道的乳糖片 背景：該產品為非無菌陰道片劑，由99%一水乳糖（符合歐洲藥典Ph. Eur.標準）組成。制造商聲明的預期用途是：減少與細菌性陰道病相關的陰道異味和分泌物，并緩解陰道刺...

• 醫療器械邊界劃分與分類第4版解讀（上）

  您是否知道，并非所有醫療保健產品都自動被視為醫療器械？歐盟委員會的《邊界與分類手冊》可以幫助您了解這一灰色地帶，解釋哪些產品符合醫療器械的資格，哪些不符合。對于初創公司來說，它可以幫助您盡早定義您...

• YY_T 0735.1-2009｜醫用熱濕交換器（HME）核心檢測項目、技術參數及實操合規指南

  熱濕交換器（HME）作為麻醉、呼吸診療場景里不可或缺的醫用耗材，承擔著氣道保濕、輔助通氣的重要作用，產品性能直接關乎臨床使用安全。YY/T 0735.1-2009 標準等同采用國際 ISO 9360-...

• 專業解析：四大類高風險醫療器械,免疫原性研究不可或缺

  免疫原性研究，是生物源類、高風險植介入醫療器械合規上市的核心基石，更是守護全民臨床安全、筑牢醫療產業質量防線的關鍵支撐。國家藥監局相關統計顯示，生物材料類器械注冊申報中，諸多合規瓶頸的核心癥結，均指...

• 冷波治療在醫美領域應用的進展

  引言 在醫美界，“不動刀也能瘦”已經不再是神話。近年來，一種名為冷波的微波能量技術，以其“加熱脂肪、冷卻皮膚”的獨特原理，迅速在全球體雕市場嶄露頭角。 01技術發展歷程：從“熱波”到“冷波”的革新...

• 越南醫療器械注冊法規簡介

  摘 要 隨著越南國內醫療市場市場的擴張和工作健康的保障，以及東盟一體化和全球標準對接，越南在醫療器械的注冊和監管越來越受重視。本文旨在詳細解讀越南政府發布的《第98/2021/ND-CP號法令》、...

• 醫療器械創新談：新一代納米孔單分子測序技術研發進展

  基因測序技術自問世以來，經歷了多次革命性的進步。這一過程大致可以分為三個階段：第一代Sanger測序、第二代高通量測序（NGS）和第三代單分子測序。 第一代測序技術：Sanger測序法1977年，F...

• 醫用吻合器第三方檢測機構全解析：為何檢測、測什么、怎么選？

  在消化道重建、肺部切除、泌尿系統手術等外科操作中，醫用吻合器已成為不可或缺的縫合工具。與傳統手工縫合相比，它能顯著縮短手術時間、降低組織損傷與吻合口漏風險。然而，吻合器一旦失效，可能引發術后出血、吻...

• 醫療器械生物學評價機構怎么選？5條核心標準避開合規風險

  在醫療器械注冊申報過程中，生物學評價是判斷器械與人體接觸后是否產生毒性、刺激、致敏、生殖毒性等風險的關鍵環節。而承擔這項評價工作的機構，其專業能力直接決定了評價結果是否被監管方認可。然而，不少器械企...

• 醫療器械上市第一步：如何正確選擇與對接NMPA注冊檢測機構（全流程指南）

  對于任何一款計劃在中國境內上市的醫療器械而言，越過產品研發的終點線后，第一個真正的“官方關卡”就是注冊檢測。而承擔這一任務的NMPA注冊檢測機構，在整個取證流程中扮演著守門人的角色。許多初次申報的研...