臨床前測試
熠品簡介
熠品（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務(wù)。
Questions & Answers
引言 在醫(yī)美界，“不動刀也能瘦”已經(jīng)不再是神話。近年來，一種名為冷波的微波能量技術(shù)，以其“加熱脂肪、冷卻皮膚”的獨特原理，迅速在全球體雕市場嶄露頭角。 01技術(shù)發(fā)展歷程：從“熱波”到“冷波”的革新...
摘 要 隨著越南國內(nèi)醫(yī)療市場市場的擴張和工作健康的保障，以及東盟一體化和全球標準對接，越南在醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管越來越受重視。本文旨在詳細解讀越南政府發(fā)布的《第98/2021/ND-CP號法令》、...
基因測序技術(shù)自問世以來，經(jīng)歷了多次革命性的進步。這一過程大致可以分為三個階段：第一代Sanger測序、第二代高通量測序（NGS）和第三代單分子測序。 第一代測序技術(shù)：Sanger測序法1977年，F(xiàn)...
在化妝品、藥品、化學品乃至農(nóng)藥的研發(fā)與安全評估領(lǐng)域，一個關(guān)鍵問題始終被高度關(guān)注：產(chǎn)品中的有效成分或化學物質(zhì)，在接觸皮膚后，究竟有多少會穿透人體皮膚屏障，被吸收進入血液循環(huán)？這一過程，即“皮膚吸收”，...
當醫(yī)生建議患者植入一個人工關(guān)節(jié)、心臟支架或骨科螺釘時，患者最常問的問題是什么？不是“它有多先進”，而是 “它能在我身體里安全地用多久？” 這個看似簡單的問題背后，是現(xiàn)代醫(yī)學工程中一項至關(guān)重要卻常被忽...
當我們從藥店或醫(yī)院接過一盒密封完好的無菌醫(yī)療器械時，包裝上清晰標注的“有效期至XXXX年XX月”不僅是簡單的日期，更是一份經(jīng)過嚴謹科學驗證的安全承諾。這份“預言”從何而來？它如何能準確預見未來數(shù)年內(nèi)...
對于醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)而言，產(chǎn)品從實驗室走向市場，必須跨越一道至關(guān)重要的法定門檻——醫(yī)療器械注冊檢驗。它并非簡單的“測一測”，而是依據(jù)國家強制性或推薦性標準，對產(chǎn)品安全有效性進行全面、系統(tǒng)的技術(shù)評...
當一家醫(yī)療器械企業(yè)準備將新產(chǎn)品推向市場時，無論是首次注冊還是延續(xù)注冊，一份由權(quán)威檢測機構(gòu)出具的合格報告都是通往監(jiān)管批準的“通行證”。而這份報告的公信力，很大程度上取決于出具機構(gòu)的資質(zhì)——CNAS（中...
導語：當我們使用一支血糖儀、植入一個心臟支架，或接受一臺手術(shù)機器人操作時，可曾想過這些醫(yī)療器械如何確保安全有效？答案的關(guān)鍵一環(huán)，往往隱藏在公眾視野之外——那就是醫(yī)療器械動物試驗。本文將深入解析為什么...
在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品安全不僅關(guān)乎療效，更關(guān)乎構(gòu)成產(chǎn)品的每一個材料是否對人體和環(huán)境無害。隨著全球環(huán)保法規(guī)日趨嚴格，醫(yī)療器械RoHS合規(guī)性測試已成為產(chǎn)品進入市場，尤其是歐盟市場的強制性通行證。那么，這項...
