臨床前測試
熠品簡介
熠品（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗(yàn)檢測、法規(guī)注冊(cè)與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。
Questions & Answers
在醫(yī)療科技日益精進(jìn)的今天，植入式醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、骨板螺釘?shù)龋殉蔀檎壬⑻嵘钯|(zhì)量的重要手段。然而，這些器械一旦被植入人體，便面臨著一種無聲的、持續(xù)的挑戰(zhàn)——時(shí)間的侵蝕。因此...
當(dāng)我們購買一盒食品或藥品時(shí)，會(huì)習(xí)慣性地查看包裝上的“保質(zhì)期”。對(duì)于直接接觸人體、甚至植入體內(nèi)的醫(yī)療器械而言，其包裝的“有效期”則有著更為深刻和嚴(yán)格的內(nèi)涵——它不僅僅是產(chǎn)品可用的時(shí)間期限，更是一個(gè)經(jīng)過...
在產(chǎn)品上市前，選擇一家合規(guī)、權(quán)威的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測機(jī)構(gòu)，是確保產(chǎn)品順利通過審批、快速進(jìn)入市場的關(guān)鍵一步。一家合格的檢測機(jī)構(gòu)，不僅僅是出具一份報(bào)告，更是產(chǎn)品安全性與有效性的“背書”。那么，作為醫(yī)療器械...
在醫(yī)療器械的研發(fā)征程中，從概念設(shè)計(jì)到最終獲批上市，需要跨越無數(shù)道嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)關(guān)卡。其中，醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測是一個(gè)至關(guān)重要、無法繞開的環(huán)節(jié)。很多人可能會(huì)問：為什么必須要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？它究竟能起到什么作用...
在現(xiàn)代醫(yī)院里，從床邊監(jiān)護(hù)儀的滴滴聲，到MRI設(shè)備強(qiáng)大的磁場，再到手術(shù)室中精密的電刀設(shè)備，我們正被各種復(fù)雜的醫(yī)療器械所包圍。這些設(shè)備依靠電能和電磁信號(hào)運(yùn)行，但它們并非存在于真空中。當(dāng)多種設(shè)備同時(shí)工作時(shí)...
在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，安全性是毋庸置疑的首要原則。當(dāng)大家談?wù)摪踩珪r(shí)，通常關(guān)注的是生物相容性、電氣安全或滅菌效果，但有一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)同樣至關(guān)重要，卻容易被忽視——那就是 RoHS合規(guī)性測試。那么...
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）全面實(shí)施的今天，醫(yī)療器械制造商正面臨前所未有的合規(guī)挑戰(zhàn)。MDR法規(guī)不僅對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性提出了更嚴(yán)格的要求，更對(duì)背后提供技術(shù)證據(jù)的CE認(rèn)證檢測機(jī)構(gòu)提出了全新的、更高的...
對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，從產(chǎn)品概念到最終獲批上市，猶如一場漫長的“闖關(guān)游戲”。其中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證產(chǎn)品安全性與有效性的核心環(huán)節(jié)，也是法規(guī)要求最嚴(yán)格、資源投入最密集的階段。此時(shí)，一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療器...
在醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊(cè)過程中，產(chǎn)品檢測是驗(yàn)證其安全有效性的關(guān)鍵一環(huán)。許多企業(yè)首先會(huì)考慮通過自檢來完成這一步驟，但隨著法規(guī)日益嚴(yán)格和市場準(zhǔn)入門檻的提高，越來越多的案例表明，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療器械合...
在醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊(cè)過程中，選擇一家具備權(quán)威資質(zhì)的檢測實(shí)驗(yàn)室是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵一步。其中，CNAS和CMA是中國檢測行業(yè)最常見的兩大核心資質(zhì)。許多醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和研發(fā)工程師都會(huì)問：在醫(yī)療器械...
